Resumo:

Atualização de software do ventilador pulmonar OXYLOG 3000, da Dräger Ltda

Identificação do produto ou caso:

OXYLOG 3000 VENTILADOR DE URGÊNCIA E TRANSPORTE. Registro ANVISA: 10407370059. Produtos afetados: Somente equipamentos com a versão de software 1.10 (entregue ou atualizado a partir de fevereiro de 2008). Números de série com a versão de software 1.10: SRZA-0182 e acima de 0182; SRZB-xxxx; SRZC-xxxx; SRZD-xxxx; SRZE-xxxx; SRZF-xxxx; SRZH-xxxx; SRZJ-xxxx. Observação: xxxx significa de 0001 a 9999.

Problema:

Sob determinadas condições, a ventilação dos equipamentos afetados pode ser interrompida por, aproximadamente, 5 segundos.

Ação:

De acordo com o detentor de registro do produto, já foi enviada uma Carta de Segurança aos Clientes http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/950_carta.pdf). Além disso, a empresa informou que já enviou um boletim técnico (TSB n° 15) para todas as empresas responsáveis pela comercialização/assistência técnica do produto. As ações cabíveis aos envolvidos (profissionais da saúde, pacientes e distribuidores) são as seguintes: (1) Verifique imediatamente se há algum produto afetado em seu inventário, tendo em vista o número de série existente na parte posterior do equipamento (os números de série afetados estão descritos no campo Descrição do Produto); (2) Se o número de série não estiver relacionado na lista acima, verifique qual é a versão do software instalada no equipamento (ao ligar o OXYLOG 3000, a versão do software é mostrada na tela); (3) Caso seja verificada a existência de produto afetado, comunique o detentor do registro do produto o mais rapidamente possível (ver endereço no campo Descrição do Fabricante), informando os seus dados e o(s) número(s) de série do(s) equipamento(s) sob risco identificado(s); (4) Substitua rapidamente, se possível, o equipamento afetado por um outro ventilador pulmonar , identificando e segregando o ventilador sob risco para evitar o uso inadvertido do mesmo; (5) Caso a substituição por outro equipamento não seja possível, alerte as pessoas envolvidas na operação do equipamento (enfermeiros, médicos, etc) sobre o risco associado ao equipamento, deixando, se possível, um aviso escrito fixado no equipamento sob risco; (6) Até que o equipamento sob risco seja substituído/atualizado pelo detentor de registro, mantenha sempre à disposição uma fonte de ventilação alternativa (um balão de ventilação manual, por exemplo), a qual possa ser utilizada rapidamente em caso de ocorrência de falha.

Histórico:

A versão de software 1.10 foi pré-instalada em todos os novos equipamentos OXYLOG 3000, entregues pela Dräger a partir de fevereiro de 2008. A partir desta data, a versão de software 1.10 também foi disponibilizada como Kit de Atualização (Kit de Update) para os equipamentos já existentes. A empresa informou a UTVIG/Anvisa que já está desenvolvendo um novo software para a correção do problema, o qual deverá ser disponibilizado até 31 de dezembro de 2008. O formulário de notificação do problema a UTVIG/Anvisa está disponível em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/950_notifica.pdf. Para maiores informações sobre o problema, favor consultar os anexos deste alerta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, TERAPIA RESPIRATORIA, PNEUMOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA